Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "180 mg cerotto medicato" - confezioni:
tutte (AIC n. 042685) 
  Codice  pratica:  N1B/2014/935  -  Variazione  Tipo  IB  unforeseen
B.I.a.2 Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo  z)  Altre  variazioni  (Inserimento  dei  riferimenti  e  del
fornitore dello starting material nell'Open Part dell'ASMF). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM DOLORE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "25 mg granulato per  soluzione  orale"
confezioni: tutte (AIC n. 028618). 
  Codice  pratica:  N1B/2014/934  -  Variazione  Tipo  IB  unforeseen
B.I.a.2 Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo  z)  Altre  variazioni  (Inserimento  dei  riferimenti  e  del
fornitore dello starting material nell'Open Part dell'ASMF). 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM ACTIGEL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "1% gel" - confezioni:  tutte  (AIC  n.
035450). 
  Codice  pratica:  N1B/2014/933  -  Variazione  Tipo  IB  unforeseen
B.I.a.2 Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo  z)  Altre  variazioni  (Inserimento  dei  riferimenti  e  del
fornitore dello starting material nell'Open Part dell'ASMF). 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE 
  Confezione e numero A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse - AIC  n.
027352083 
  Codice pratica: N1A/2014/1106 -  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.3
Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "3% schiuma cutanea  contenitore  sotto
pressione" 1 contenitore da 50 g - AIC n. 042685040. 
  Codice pratica: N1B/2013/3001 - Grouping di 9  variazioni:  2  var.
tipo IB n. B.I.a.1 j) (introduzione di IMS Micronizzazioni  s.r.l.  e
di Microchem s.r.l. come siti di micronizzazione) + 1 var. tipo IA n.
B.I.a.2 a) + 1 var. tipo IB n. B.I.a.2  e)  (Eliminazione  dell'acqua
potabile dal processo produttivo del principio attivo)+ 3  var.  tipo
IA n. B.I.b.1 c) (Aggiunta  dei  test  "Appearance",  "Identification
test" mediante HPLC e  "Residue  on  ignition"  alle  specifiche  del
principio attivo)+ 2 var. tipo IA  n.  B.I.b.1  b)  (Restrizione  dei
limiti delle specifiche del principio attivo "Other  impurity"  -  da
NMT 0.20% a NMT 0.10% - e "Heavy Metals" - da NMT 20  ppm  a  NMT  10
ppm). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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