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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: RINOFLUIMUCIL "1% + 0,5% Spray nasale, soluzione" flacone da 10 ml - AIC 021993050 "1% + 0,5% Spray nasale, soluzione" flacone da 25 ml - AIC 021993062 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1B/2014/942 Grouping variation IA B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "aspetto" IA B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "pH" IA B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "solventi residui" IA B.I.b.1.h Sostituzione del test "punto di fusione" con il test "determinazione dei solfati" IB unforeseen B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "related substances" IB B.I.b.2.e modifica del metodo per la determinazione della "purezza" IB unforeseen B.I.b.1.b restringimento dei limiti della "purezza" IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "sulphated ash" IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "water content" IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "IR" IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "metalli pesanti" IB B.I.b.2.e modifica del metodo per la determinazione del "titolo" IB unforeseen B.I.b.1.b restringimento dei limiti del "titolo" Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T14ADD6385