Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  decreto  legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: KAPPADI 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041735,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/38625 del 09/04/2014. 
  Numero  di  variazione:  MRP  n.  SE/H/1162/01-02/IB/003  -  Codice
Pratica C1B/2013/3242. 
  Tipologia di variazione di Tipo IB foreseen, categoria C.I.1.a). 
  Modifica stampati: Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura di Referral  (art.31)  per  i  medicinali  a  base  di
diclofenac e adeguamento al nuovo QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6  e
4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD6406