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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs n. 274 del 29 dicembre 2007. Titolare AIC: BioAlliance Pharma SA, con sede in 49, Boulevard du General Martial Valin 75015 Parigi (Francia) Medicinale: LABIRIAD Confezione e numero AIC: 50 mg compresse buccali mucoadesive - AIC n. 041535016 Procedura Europea n. SE/H/1123/001/IB/003/G Codice Pratica C1B/2014/766 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012. Grouping di 6 variazioni di tipo IB e IA: Variazione di tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 23 kg (resa teorica di 200.000 compresse) a 172,5 kg (resa teorica di 1.500.000 compresse). Variazione di tipo IA n. B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 23 kg (resa teorica di 200.000 compresse) a 17,25 kg (resa teorica di 150.000 compresse). Variazione di tipo IA n. B.II.b.5.c: Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito. Soppressione dell'in-process control relativo al diametro delle compresse. Variazione di tipo IB n. B.II.b.1.e: Sostituzione del sito responsabile della produzione in bulk e del test di stabilita' sul prodotto finito "Unither Development, Toussaint Catros, F 33186 Le Haillan, France" con il sito "FARMEA, 10 rue Bouche' Thomas, ZAC d'Orgemont, 49000 Angers, France". FARMEA e' gia' produttore responsabile del controllo degli eccipienti, del confezionamento, del controllo e del rilascio del prodotto finito. Variazione di tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito; il metodo di essiccazione relativo allo step di produzione "Essiccamento e Setacciatura" e' modificato da essiccamento in forno essiccante ad essiccamento a letto fluido. Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf life del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 2 a 3 anni. Il suddetto Grouping di variazioni sara' implementato dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Gilbert D'Ambrosio T14ADD6419