Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento CE  1234/2008  (comunicazione  di  notifica  regolare
                  AIFA/V & A/P46800 del 05/05/2014) 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale emoderivata: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e numeri AIC: Pentaglobin 50 mg/ml 1 flaconcino da 10 ml
AIC 029021019, Pentaglobin 50 mg/ml 1 flacone da 50 ml AIC 029021033,
Pentaglobin 50 mg/ml 1 flacone da 100 ml AIC 029021045. 
  Codice pratica: N1A/2014/988 
  N. e tipologia variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IAIN: 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second  step  per  il  PMF  Biotest  in
seguito     ad     aggiornamento      annuale      -      certificato
EMEA/H/PMF/000009/05/AU/013/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second  step  per  il  PMF  Sanquin  in
seguito     ad     aggiornamento      annuale      -      certificato
EMEA/H/PMF/000007/04/AU/012/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per il PMF BPL  in  seguito
ad aggiornamento annuale - certificato EMEA/H/PMF/000014/08/AU/008/G; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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