Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035964  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1035 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n B.II.b.1 a): aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario:  S.C.F.  S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA HETERO EUROPE 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 041943 -tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/3587 
  N. di procedura: PT/H/798/001-002/IB/001/G 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n A.2 b): modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale - per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura   nazionale:   da   "Levofloxacina   Hetero    Europe"    a
"Levofloxacina Pensa". 
  1 variazione di tipo IAIN n C.I.8 a): introduzione di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i  medicinali  per  uso  umano  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/3877 
  N. di procedura: PT/H/798/001-002/IA/002 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n B.II.b.1 a): aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario:  S.C.F.  S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038869  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/891 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation"  di  tipo  IB  n  B.II.b.4  a):  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto: aggiunta  di  una  dimensione  di  lotto
alternativa: 350 kg (circa 4,117,647 compresse rivestite con film) 
  Medicinale: TAMSULOSIN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037022  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/1185 
  N. di procedura: IT/H/207/001/IA/017 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario:  S.C.F.  S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Medicinale: TRIAZOLAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036223  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1036 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario:  S.C.F.  S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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