Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Decreto  Legislativo  29/12/2007  n.  274.   (Regolamento   (CE)
                    1234/2008 e succ. modifiche) 
 

  Titolare: Lampugnani Farmaceutici S.p.A. - Nerviano (MI) 
  Medicinale: SABA 320 mg capsule molli - confezione:  16  capsule  -
AIC 026817027 
  Pratica N1B/2013/3131 - Gruppo di variazioni composto da: 
  3 x Tipo IB - B.II.a.3.z): 
  1.Regolarizzazione della composizione del prodotto finito a seguito
di arrotondamenti. 
  2.Esplicitazione dei materiali di partenza per  l'eccipiente  Sodio
p-ossibenzoato  di  etile   preparato   in   situ,   in   alternativa
all'utilizzo dell'eccipiente as is. 
  3.Esplicitazione dei materiali di partenza per  l'eccipiente  Sodio
p-ossibenzoato  di  propile  preparato  in   situ,   in   alternativa
all'utilizzo dell'eccipiente as is. 
  2 x Tipo IB - B.II.b.3.z): 
  1.Introduzione del Holding Time per  l'intermedio  Contenuto  delle
capsule molli: 96 ore. 
  2.Introduzione del Holding Time per  l'intermedio  Involucro  delle
capsule molli: 66 ore. 
  Pratica N1B/2014/873 - Gruppo di variazioni composto da: 
  Tipo IB - B.III.2.z): Adeguamento delle  specifiche  e  dei  metodi
alla monografia di Ph.  Eur.  2579  Saw  palmetto  extract,  edizione
corrente,   per   i   seguenti   saggi:   Aspetto   delle    capsule,
Identificazione del principio attivo, Titolo del principio attivo. 
  2 x Tipo IA - B.II.d.1.c): Aggiunta dei saggi (solo  al  rilascio):
Uniformita' di massa e Identificazione dei coloranti. 
  2 x Tipo IA - B.II.d.1.d): Eliminazione dei saggi: pH e  Integrita'
del confezionamento primario. 
  Pratica N1A/2014/966 - Gruppo di variazioni composto da: 
  Tipo IAIN - B.I.a.1.f): Aggiunta di LabAnalysis S.r.l.; Via Europa,
5; 27041 Casanova Lonati (PV) quale sito di controllo  del  principio
attivo. 
  2 x Tipo  IA  -  B.III.2.a.2):  Adeguamento  delle  specifiche  del
materiale di partenza alle monografie di Ph. Eur. 1848  Saw  palmetto
fruit e 1433 Herbal drugs, edizioni correnti. 
  2 x Tipo  IA  -  B.III.2.a.1):  Adeguamento  delle  specifiche  del
principio attivo alle  monografie  di  Ph.  Eur.  2579  Saw  palmetto
extract e 1433 Herbal drugs, edizioni correnti. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

       Lampugnani Farmaceutici S.p.A. - L'amministratore unico 
                      dott. Francesco Bertacco 

 
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