Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.712/2012. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: AMIODARONE CLORIDRATO  Bioindustria  L.I.M.
150 mg/3 ml Numero A.I.C. 035462011. 
  Codice pratica: N1A/2014/1312. Variazione di tipo IAIN n.C.I.3  a):
Modifica, su richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza,  del  RCP
(paragrafo  5.3  Dati  preclinici  di   sicurezza)   a   seguito   di
raccomandazioni   del   PRAC   (Pharmacovigilance   Risk   Assessment
Committee). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: 08/04/2014. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T14ADD6455