Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del Decreto Legislativo 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Codice pratica: C1B/2013/2878 
  Specialita' medicinale: ELIDEL 10 mg/g crema. 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 036006... 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  MRP n° DK/H/0339/001/1B/060/G 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   Tipo   IA   A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un prodotto  finito,  sito
responsabile del rilascio dei lotti (Novartis  Pharma  S.p.A.),  sito
responsabile del confezionamento secondario (Pieffe Depositi S.r.l.);
Tipo IB B.II.b.1 Aggiunta di un  sito  di  confezionamento  primario,
secondario,  e  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili  (Meda
Manufacturing Merignac);  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.2)  Aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove  (Meda  Manufacturing
Merignac); Tipo B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del  lotto  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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