Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (UE)712/2012. Informativa ai sensi della  Determina  AIFA
                           25 agosto 2011 
 

  Titolare A.I.C.: MAGALDI LIFE S.r.l., via Case Rosse 19/A  -  84131
Salerno (SA) 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO MAGALDI LIFE, AIC: 038961 
    
  1.  Codice  pratica   N1A/2014/824   -   variazione   IAIN,   C.I.8
Introduzione della sintesi del  sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano a) Introduzione della sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  QPPV  (compresi  i  suoi
estremi) e/o modifiche della sede del PSMF; 
    
  2. Codice pratica N1A/2014/815 - Grouping variation contenente: 
  -  n.1  variazione  IA,  cat.  A.7   Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione del prodotto finito - RIVOIRA SPA - Terni; 
  - n.6 variazioni IAIN, A.5 Modifica del nome  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') a) il fabbricante e' responsabile  del  rilascio  dei
lotti : 
  - da RIVOIRA SPA - Modugno a RIVOIRA PHARMA S.r.l. - Modugno; 
  - da RIVOIRA SPA - Novara a RIVOIRA PHARMA S.r.l. - Novara; 
  - da RIVOIRA SPA - Anagni a RIVOIRA GAS S.r.l. - Anagni; 
  - da RIVOIRA SPA - Chivasso a RIVOIRA GAS S.r.l. - Chivasso; 
  - da RIVOIRA SPA - Messina a RIVOIRA GAS S.r.l. - Messina; 
  - da RIVOIRA SPA - San Salvo a RIVOIRA GAS S.r.l. - San Salvo; 
  - n.2 variazioni IA, cat. A.4 Modifica del nome del fornitore della
sostanza attiva: 
  - da RIVOIRA SPA - Ravenna a RIVOIRA OPERATIONS S.r.l. - Ravenna; 
  - da RIVOIRA SPA - Verres a RIVOIRA OPERATIONS S.r.l. - Verres. 
    
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                           Emilio Magaldi 

 
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