Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040147 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/757 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  2 X IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del controllo  dei  lotti:  ILS  Limited,  London
Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72  2GD,
United  Kingdom;  Eclipse  Scientific  Limited   T/A   ALS   Food   &
Pharmaceutical, 2 Bartholemew's  Walk,  Angel  Drove,  Cambridgeshire
Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7  4ZE,  United  Kingdom  (solo
controllo microbiologico) 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042117 
  Procedura Europea numero: IT/H/0359/001/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2014/805 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited 
  Da: R0-CEP 2007-055-Rev 00 
  A: R1-CEP 2007-055-Rev 00 
  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038580 
  Procedura Europea numero: DK/H/1231/001/IB/015 
  Codice Pratica: C1B/2014/735 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038510 
  Procedura Europea numero: NL/H/1109/IA/025/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/758 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Changzhou Pharmaceutical Factory 
  Da: CoS n. R0-CEP 2006-011-Rev 02 
  A: CoS n. R0-CEP 2006-011-Rev 03 
  - IA B.I.b.2.a Modifiche minori nella procedura di prova  approvata
di  un  principio  attivo:  Related   Compounds   Test   Method   for
Hydrochlorothiazide  (inclusion  of  the  missing  mobile  phase   A,
retention times are fixed or corrected and the format changed) 
  -IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione  per  il  prodotto
finito: Segetra S.A.S 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037770 
  Codice Pratica: C1A/2013/3291 
  Procedura  Europea  numero:  UK/H/XXXX/IA/268/G   (virtual   number
UK/H/0997/001-003/IA/021) 
  Modifica: 
  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF  in  sostituzione
del DDPS di Apotex Europe BV 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040682 
  Procedura Europea numero: NL/H/2549/IA/010/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/619 
  Modifica: 
  Grouping variation: 3 x IA  B.I.b.1.b  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del materiale di partenza. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche 
  Da: Any other single impurity:  NMT  0.5%;  Total  impurities:  NMT
2,0%; Impurity: NLT 98% 
  A: Any other single impurity: NMT 0.2%; Total impurities: NMT 0,5%;
Impurity NLT 99,5% 
  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040681 
  Procedura Europea numero: EE/H/0138/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/929 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti:  Balkanpharma
Duniptsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 
  -  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito (disintegration step is  added  to  the
sample preparation for assay test) 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito  (addition  of  option  B  for  step  1  of  the
manufacturing process) 
  Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041191 
  Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2013/3510 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale 
  A Cipro: 
  Da: Rizamigran 
  A: Mavixan 
  In Grecia 
  Da: Rizatriptan/Pharmathen 
  A: Mavixan 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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