Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033551 
  Codici pratica: N1A/2014/1052; N1B/2014/955 
  Modifiche: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Olon S.p.A., CoS n. R1-CEP 2003-218-Rev 02 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  sulla  base  di
dati in tempo reale per la  sostanza  attiva  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 60 mesi 
  Specialita' medicinale ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034167 
  Codice pratica: N1B/2014/994 
  Modifica 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033789 
  Codice pratica: N1B/2014/995 
  Modifica 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035248 
  Codice pratica: N1A/2014/1067 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   autorizzato:
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. 
  Da: R0-CEP 2009-303-Rev 00 
  A: R0-CEP 2009-303-Rev 01 
  Specialita' medicinale DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  (60mg compresse, 120 mg compresse a  rilascio  prolungato,  300  mg
compresse a rilascio prolungato) -  tutte  le  confezioni  -  AIC  n.
033581 
  Codice pratica: N1B/2014/996 
  Modifica 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale GEMFIBROZIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034080 
  Codice pratica: N1B/2014/866 
  Modifica 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Specialita' medicinale TERAZOSINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035622 
  Codice pratica: N1B/2014/968 
  Modifica 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale TERBINAFINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036794 
  Codice pratica: N1B/2014/833 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Hetero Labs Limited 
  Da: R1-CEP 2006-148-Rev 00 
  A: R0-CEP 2012-310-Rev 00 
  - IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del principio attivo. Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alle specifiche con  il  metodo  di  prova  corrispondente:  Residual
Reagent Ethyl bromide (GC-MS) 
  - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base  di
dati in tempo reale per la  sostanza  attiva  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 36 mesi 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110 
  Codice pratica: N1B/2014/997 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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