Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. L.vo 29/12/2007 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: IMIGRAN Compresse e Siringhe - A.I.C. N. 027975 059-073-061 Codice Pratica: N1B/2013/759 Tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work-sharing (NL/H/PSUR/0016/002) relativa al principio attivo Sumatriptan. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Specialita' Medicinale: ZYBAN - A.I.C. N. 034853... tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2013/3410 - N. Procedura Europea: NL/H/191/IA/046/G Grouping Variation: Tipo IAin B.II.e.6.a - Modifica di un elemento del confezionamento primario - Tipo IA A.7 - Revoca dell'Officina di Ware Specialita' Medicinale: WELLVONE 750 mg / 5 ml Sospensione Orale - A.I.C. N. 029557028 Codice pratica: C1B/2013/2030 - N. Procedura Europea: FR/H/112/01/IB/50 Tipo IB A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da SmithKline Beecham PLC a SmithKline Beecham Limited Specialita' Medicinale: FLIXONASE Spray Nasale - A.I.C. N. 027657... tutte le confezioni Codice pratica: N1B/2013/2345 Tipo IB C.I.3.a - Inserimento di alcune Avvertenze (nei paragrafi 4.4 e 5.1) relativamente all'eccipiente benzalconio Specialita' Medicinale: FLIXONASE Spray Nasale - A.I.C. N. 027657... tutte le confezioni Codice pratica: N1B/2013/3017 Tipo IB B.II.b.4 a) - Ulteriore batch size di 700 litri in aggiunta all'attuale di 500 litri Specialita' Medicinale: CLOBESOL - A.I.C. N. 023639... tutte le confezioni Codice pratica: N1B/2013/3048 Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 1 + Tipo IB B.III.1 a) 2 - Registrazione ed aggiornamento di un nuovo CEP per l'officina di Montrose. Specialita' Medicinale: CLOBESOL Crema - A.I.C. N. 023639026 Codice pratica: N1B/2013/3121 Tipo IB B.II.b.4 b) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; sino a 10 volte inferiore Specialita' Medicinale: ECOVAL Lozione - A.I.C. N. 020423087 Codice pratica: N1B/2013/3074 Tipo IB B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata Specialita' Medicinale: EUMOVATE Crema - A.I.C. N. 024603019 Codice pratica: N1B/2013/3125 Grouping Variation: n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2002-248 Rev 02) per la sostanza attiva Clobetasone Butirrato prodotto presso l'officina di Montrose Specialita' Medicinale: EUMOVATE Crema - A.I.C. N. 024603019 Codice pratica: N1B/2013/3126 Grouping Variation: n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 + n.2 Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2006-186 Rev 02) per la sostanza attiva Clobetasone Butirrato prodotto presso l'officina di Thane Specialita' Medicinale: ZOVIRAX Unguento Oftalmico - A.I.C. N. 025298047 Codice Pratica: N1B/2013/3132 Grouping Variation: n.4 Tipo IB B.III.1.a) 2 - Variazione per aggiornamento CEP Specialita' Medicinale: ZOVIRAX Polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. N. 025298148 Codice Pratica: N1B/2013/3191 Tipo IB B.II.b.4 z) - Modifica del batch size da 212 a 206 kg Specialita' Medicinale: FLUARIX - A.I.C. N. 029245... tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2013/3787- N. Procedura Europea: DE/H/0124/01/IA/090 Tipo IAin A.1 - Cambio dell'indirizzo del titolare in Croazia Titolare: Stiefel Laboratories Ltd (Irlanda) - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: WARTEC - A.I.C. N. 027447... tutte le confezioni Codice Pratica: C1B/2013/305 - N. Procedura Europea: UK/H/0120/01/IB/018/G Grouping Variation: Tipo IB B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipiente) del prodotto finito + IB B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito + IB B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente + IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T14ADD649