Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 033054 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica N1B/2013/773 
  Tipo di variazione: Tipo IB foreseen - C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  FI  al  fine  di  implementare  le
informazioni contenute nel CSP finalizzato durante  la  procedura  di
PSUR work sharing SK/H/PSUR/0003/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  indicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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