Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 5 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: tutte (AIC n. 028356) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica:  N1A/2014/1344  -  Grouping  n.  6  Var.  tipo  IA  -
B.II.b.3.a):  Modifica  di  alcuni  parametri  operativi  minori  nel
procedimento di Fabbricazione del PF, presso il sito  produttivo  MSD
Arecibo (Puerto Rico). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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