Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012. Codice pratica C1B/2014/809 Specialita' Medicinale OLIMEL Procedura di Mutuo Riconoscimento Variazione Nr FR/H/0419/001-003,005/IB/010 Specialita' Medicinale: OLIMEL A.I.C. n. 039941 Variazione di Tipo IB Nr B.III.1 a)5- Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea Nuovo per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina da parte di un produttore gia' autorizzato. Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo per il principio attivo Sodio Acetato Triidrato (fornitore Merck); versione R0-CEP 2011-384-Rev 00. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T14ADD6609