Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  5  Maggio  2014,  delle   seguenti
modifiche in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: LUCEN (035367...). Confezioni: 20 e  40  mg
compresse gastroresistenti. 
  Grouping of variations di tipo IB: Type 1A  B.I.a.2.a  -  Modifiche
minori nel processo produttivo del principio attivo  -  aggiunta  del
magnesio solfato eptaidrato come materiale di  partenza  alternativo,
Type 1A B.I.b.1c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  del
magnesio solfato eptaidrato con il  corrispondente  metodo  analitico
(Ph. Eur.), Type 1A B.I.b.1c - Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  (assorbanza  della  soluzione)  dello  starting   material
metmercazolo con il corrispondente metodo analitico, Type IB B.I.b.2e
- Modifica del un  metodo  utilizzato  per  la  determinazione  della
purezza dello starting material metmercazolo, da TLC a  LC,  Type  1A
B.I.b.1b:   Restringimento   dei   limiti   relativi   alla   purezza
cromatografica dello starting material alcool  pirmetilico,  Type  1A
B.I.b.1b  -  Restringimento  dei  limiti  relativi  al  titolo  dello
starting material alcool pirmetilico, Type 1B B.I.b.1z -  Ampliamento
dei limiti di specifica del reagente cumene idroperossido.  Variation
procedure   number:   SE/H/xxxx/WS/038,   MRP    procedure    number:
SE/H/0251/001-002/WS/093. Cod. pratica: C1B/2014/602. 
  Specialita' medicinale: LUCEN (035367...). Confezioni: Lucen 10  mg
granulato gastroresistente per sospensione orale. 
  Grouping of variations di tipo IB: Type 1A  B.I.a.2.a  -  Modifiche
minori nel processo produttivo del principio attivo  -  aggiunta  del
magnesio solfato eptaidrato come materiale di  partenza  alternativo,
Type 1A B.I.b.1c - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  del
magnesio solfato eptaidrato con il  corrispondente  metodo  analitico
(Ph. Eur.), Type IB B.I.b.2e: Modifica del un metodo  utilizzato  per
la determinazione della purezza dello starting material metmercazolo,
da TLC a LC, Type 1A B.I.b.1b:  Restringimento  dei  limiti  relativi
alla  purezza   cromatografica   dello   starting   material   alcool
pirmetilico, Type 1A B.I.b.1b - Restringimento dei limiti relativi al
titolo dello starting material alcool pirmetilico, Type 1B B.I.b.1z -
Ampliamento   dei   limiti   di   specifica   del   reagente   cumene
idroperossido.  Variation  procedure  number:  SE/H/xxxx/WS/039,  MRP
procedure number: SE/H/0251/004/WS/094. Cod. pratica: C1B/2014/604. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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