Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 8 mg/12,5  mg  e
16 mg/12,5 mg 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 041448 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  MRP N.: DE/H/2264/01,02/IB/012G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2984 
  Tipologia variazione 
  oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) e Tipo IB C.I.2.a) 
  Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/41782 del 16 aprile 2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette  in  accordo
alle raccomandazioni del PhVWP e CMDh su gravidanza  ed  allattamento
ed in linea con il prodotto di riferimento ed il QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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