Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica N1B/2014/828. 
  Specialita' Medicinale: SOLUCIS (AIC  025979)  Variazione  Grouping
Tipo IB. 
  Confezioni: AIC 025979030 e 025979055 
  Tipo IB B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito (Metodo delle sostanze correlate). 
  Confezione  AIC  025979030.  Tipo  IA  B.II.b.4.a  Modifica   della
dimensione del lotto di prodotto finito sino  a  10  volte  superiore
alla dimensione approvata. 
  Confezione  AIC  025979055.  Tipo  IB  B.II.b.4.e  Modifica   della
dimensione del lotto di prodotto finito piu' di  10  volte  superiore
alla dimensione approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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