Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del decreto legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274. 
 

  Medicinale: OMOLIN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038003,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/41784 del 16/04/2014. 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  MRP n. NL/H/972/001-003/IB/021 - Codice pratica n. C1B/2013/3262. 
  Modifica   stampati:   Adeguamento   dei   testi   alla   procedura
NL/H/PSUR/0058/001 e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dai
presenti provvedimenti. 
  DCP n. NL/H/0972/01-02/IA/023 - codice pratica C1A/2014/835 
  Modifica  di  Tipo   IAIN,   categoria   B.II.b.1.a),   consistente
nell'aggiunta dell'officina De Salute Srl, come sito responsabile del
confezionamento secondario, SOLO PER L'ITALIA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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