Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. 
  Specialita'   medicinale:   NORAPRIL   (aic:    038240026-038-040).
Procedura n. IT/H/232/02-04/IA/012, Codice  Pratica:  C1A/2014/948  -
Variazione Tipo IAin, C.I.8.a): Cambio della QPPV in Italia. 
  Specialita'  medicinale:  NORADOX  (aic:   037740014-026).   Codice
Pratica: N1B/2014/757. Variazione Tipo IB, B.I.d.1.a.4): Introduzione
del "Retest Period" per la materia prima Doxazosina mesilato  per  il
produttore API, Dr Reddy's Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinali: TEDIM (aic: 037901016-028-030)  e  NORAZIDE
(aic: 038365019-021). Codice  Pratica:  N1A/2014/894.  Grouping  Tipo
IAin, C.I.8.a): Cambio della QPPV. 
  Specialita' medicinale: PROLIZIP (aic: 039655028). Codice  Pratica:
N1A/2014/931. Variazione Tipo IA, B.I.a.2.a):  Modifiche  minori  nel
procedimento  di  fabbricazione  del   principio   attivo   (Modifica
Editoriale per ribadire le specifiche della materia  prima  Cefprozil
per la forma sospensione orale). 
  Specialita'  medicinale:  CLARMAC  (aic:   038728010-022).   Codice
Pratica: N1A/2014/982. Grouping Tipo IAin, B.II.b.1.a  +  B.II.b.2.c)
2: Aggiunta del sito produttivo Esseti Farmaceutici S.r.l. - Pomezia,
per le fasi  di  confezionamento  secondario,  controlli  e  rilascio
lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T14ADD6689