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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinale: DIUVAL (aic: 041949 - tutte le confezioni). Procedura n. PT/H/467/001-005/IB/001, Codice Pratica: C1B/2014/688. Variazione Tipo IB, B.II.f.1.b.1): Estensione periodo di validita' del prodotto finito a 4 anni. Procedura n. PT/H/467/001-005/IA/002, Codice Pratica: C1A/2014/1019. Variazione Tipo IA, B.II.b.1.a): Sostituzione del sito Special Product's Line S.p.A. plant Pomezia con il sito Special Product's Line S.p.A. plant di Anagni, per la fase del confezionamento secondario. Specialita' medicinale: VASTAT (aic: 041325 - tutte le confezioni). Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/008, Codice Pratica: C1A/2014/897. Variazione Tipo IA, B.II.b.3): Modifica minore del processo produttivo (modifica dimensione dei setacci). Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/009, Codice Pratica: C1A/2014/900. Variazione Tipo IA, B.II.d.1.i): Introduzione del metodo dell'uniformita' delle unita' di dosaggio in sostituzione del metodo dell'uniformita' di contenuto, in accordo alla monografia Ph.Eur. 2.9.40. Specialita' medicinale: REFRAIN (aic: 040131017-029). Codice Pratica: N1A/2014/1321. Variazione Tipo IA, A.4: Modifica dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo (Neuland Laboratories Limited). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice sig.ra Letizia Ferruzza T14ADD6690