Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: GOLTOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n.  1234/2008  come
modificato dal Regolamento Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Proc.  n.  DE/H/0495/001-004/IB/0044   -   Proc.   worksharing   n.
DE/H/xxxx/WS/072 
  n.1 var. IB:B.I.a.1.z): Registrazione del sito Divi's  Laboratories
Limited (Unit 2), Andhra Pradesh - India (fornitore gia'  autorizzato
di simvastatina sale di ammonio (SAS) intermedio della  simvastatina)
come fornitore alternativo del principio attivo simvastatina. 
  n. 1 var.  IA:  A.4  Modifica  del  codice  di  avviamento  postale
relativo all'indirizzo della Unit 2 dell'impianto di  produzione  per
il sale di ammonio simvastatina (SAS) da: "Andhra Pradesh - 531  162,
India" a "Andhra Pradesh - 531 163, India". 
  n. 1 var. IA: A.7 Eliminazione del sito  produttivo  del  principio
attivo simvastatina Merck & Co, Inc  a  Albany,  Georgia,  USA  (noto
anche come la Flint River Plant). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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