Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VOLTFAST tutte le confezioni AIC n. 028945. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo  U.  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IA e IB. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3265 
  - 6 Tipo IA. B.I.b.1.c: Aggiunta di un  parametro  di  prova  dello
starting material diclofenac sodico e della corrispondente  procedura
di prova 
  (Identity by IR-KBR) 
  (Identity by sodium) 
  (Heavy metals by sulphide precipitation) 
  (Assay by titration) 
  (Assay by HPLC) 
  (Impurity D and E) 
  - 1 Tipo IB unforseen n. B.I.b.1.z: Sostituzione di un parametro di
prova   dello   starting   material   diclofenac   sodico   e   della
corrispondente procedura di prova (dry content con loss on drying). 
  - 1 Tipo  IB  by  default  n.  B.I.b.2.e:  Modifiche  minori  della
procedura  di  prova  dello  starting  material   diclofenac   sodico
("Related substances by HPLC"). 
  - 1  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b:  Restringimento  dei  limiti  di  una
specifica dello starting material diclofenac sodico  ("Other  related
substances") 
  - 1 Tipo IA n.  B.I.a.2.a:  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva  (Option  to  use  un-milled  and
milled Diclofenac sodium) 
  - 1  Tipo  IAIN  n.  B.I.a.1.a:  Aggiunta  di  un'officina  per  la
miscelazione\setacciatura dello starting material  diclofenac  sodico
(Novartis Pharma Stein AG) 
  - 1 Tipo IA n. A7). Eliminazione di un sito di  produzione  per  lo
starting material Diclofenac sodico (Novartis Pharma AG, Basel) 
  - 1 Tipo IA n. A7). Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  per
l'intermedio di sintesi Diclofenac potassico IP (Novartis  Pharma  AG
Basel) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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