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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: TAREG 3 mg/ml soluzione orale, AIC 033178 Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni di tipo IA. Codice Pratica: C1A/2014/1028 No. di procedura: SE/H/406/07/IA/143/G (SE/H/xxxx/209/G) A.7 - Eliminazione di un sito di fabbricazione degli intermedi 13, 14 and 15 e del principio attivo grezzo: S.A. Ajinomoto Omnichem N.V., Balen, Belgio. A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione dell'intermedio 15 e del principio attivo grezzo: Dottikon Exclusive Synthesis AG, Dottikon, Svizzera. B.I.a.1.f Modifica delle prove di controllo qualita' della sostanza attiva: introduzione del metodo ICP-OES in alternativa al metodo di fluorescenza ai raggi X presso il sito Solvias AG, Kaiseraugst, Svizzera. Un procuratore Achille Manasia T14ADD6702