Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinali: CITICOLINA EG - AIC n. 026016 - In tutte le
confezioni; CEFONICID EG - AIC n. 033576 - In  tutte  le  confezioni;
ACETILCISTEINA  EG  -  AIC  n.  034821037  -   "300mg/3ml   soluzione
iniettabile e da nebulizzare", 5 fiale; CEFOTAXIMA EUROGENERICI - AIC
n. 035228 - In tutte le  confezioni;  TIOCOLCHICOSIDE  EG  -  AIC  n.
035328 - In tutte le confezioni; BETAMETASONE EG - AIC n. 039731 - In
tutte le confezioni. 
  Grouping variation - Codice Pratica: N1A/2014/709 
  Tipo IAin n. A.5.a - Modifica della ragione sociale del  produttore
del  prodotto  finito:  da  Special  Product's  Line  SpA  a   Esseti
Farmaceutici Srl. 
  Specialita' Medicinali: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG - AIC n.  033512
- In tutte le confezioni; FOSFOMICINA EG - AIC n. 038040 -  In  tutte
le  confezioni;  NIMODIPINA  EG  -  AIC  n.  037428  -  In  tutte  le
confezioni; TICLOPIDINA EG - AIC n. 035098 - In tutte le confezioni. 
  Grouping variation - Codice Pratica: N1A/2014/779 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Special Product's Line  Spa  sito  di  Pomezia  (RM),
Italia. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1403     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/3354/001-003/IA/008 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-141-Rev02) da parte del nuovo produttore  del  principio  attivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israele. 
  Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1189     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/0864/002/IA/030/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
Titolare AIC in Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
a Via Pavia, 6 -20136 Milano; n. 2 x tipo IA n.A.7 - Eliminazione  di
Aliud Pharma GmbH, Germania e STADA Production Ireland, Irlanda  come
siti responsabili del rilascio lotti del  prodotto  finito;  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del p.a. autorizzato
Urquima S.A: da R0-CEP 2007-017-Rev 00 a R1-CEP 2007-017-Rev 00; Tipo
IAin n.C.I.8.a - Introduzione  del  Sistema  di  Farmacovigilanza  di
Stada Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinali: ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  EG  -  AIC  n.
037371-   In    tutte    le    confezioni    -    Proc.    Eur.    n.
DK/H/0334/001/IA/026/G; ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI - AIC
n.  037382   -   In   tutte   le   confezioni   -   Proc.   Eur.   n.
DK/H/0563/001/IA/024/G; MIRTAZAPINA EUROGENERICI - AIC n. 038103 - In
tutte  le  confezioni  -  Proc.   Eur.   n.   DK/H/1762/002/IA/017/G;
BRIMONIDINA EG - AIC n. 038644 - In tutte le confezioni - Proc.  Eur.
n. DK/H/1272/001/IA/013/G; LATANOPROST E TIMOLOLO EG - AIC n. 041504-
In tutte le confezioni - Proc. Eur. n. DK/H/1873/001/IA/009/G. 
  Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/106/G - Codice Pratica: C1A/2013/3859 
  Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del  sito  di  produzione  del  p.f.
Centrafarm  Service  B.V.  (Paesi  Bassi)  solo  per   le   fasi   di
confezionamento e controllo dei lotti. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2014/920     -     Proc.     Eur.     n.
BE/H/0166/001-002/IA/040 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2004-148-Rev 02) da parte del nuovo produttore Ind-Swift Laboratories
Limited, India. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1050 - Proc. Eur. n. NL/H/0803/001/IB/014 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1A/2014/881    -    Proc.    Eur.     n.
IT/H/0182/001-002/IA/008/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare AIC in Italia: EG SpA da Via Domenico Scarlatti,  31  -20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.z -  Inclusione
negli stampati autorizzati della segnalazione delle reazioni avverse. 
  2)    Cod.    Pratica:    C1A/2014/1002    -    Proc.    Eur.    n°
IT/H/0182/001-002/IA/009/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP  per  il  principio  attivo  Ramipril  da  parte  dei  produttori
autorizzati: Aarti Industries Limited (India) da R1-CEP  2006-040-Rev
01 a R1-CEP 2006-040-Rev 02 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.  Ltd
(Cina) da R1-CEP 2003-026-Rev 00 a R1-CEP 2003-026-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2014/1014 - Proc. Eur. n. NL/H/0454/002/IA/040/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il  principio  attivo  Lisinopril  da  parte  dei  produttori
autorizzati: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R1-CEP
2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03 e Farmhispania S.A  (Spagna)
da R0-CEP  2005-249-Rev  01  a  R1-CEP  2005-249-Rev  00;  Tipo  IAin
n.B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2011-002-Rev 02)  da  parte
del  nuovo  produttore  del  principio  attivo  Lisinopril   Zhejiang
Changming Pharmaceutical Co., Ltd., Cina;  Tipo  IA  n.B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide  da  parte
del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia)  da
R1-CEP  2004-307-Rev  00  a  R1-CEP  2004-307-Rev   02;   Tipo   IAin
n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl,
Italia; tipo IA n.A.7 - Eliminazione di un  sito  di  produzione  del
prodotto finito: Stada Production Ireland  Ltd,  Irlanda;  Tipo  IAin
n.C.I.8.a - Introduzione del Sistema  di  Farmacovigilanza  di  Stada
Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2014/886     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/2031/001-002/IB/008 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 4 anni a 5 anni. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1400     -     Proc.     Eur.     n.
IS/H/0185/001-002/IA/012/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n.A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare AIC in Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
a  Via  Pavia,  6  -  20136  Milano;   Tipo   IAin   n.B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl, Italia; n. 3 x
Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione  nuovi  CEP  per  l'eccipiente
Gelatina da  parte  dei  produttori  autorizzati;  n.  4  x  Tipo  IA
n.B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP per l'eccipiente Gelatina da  parte
dei produttori autorizzati; Tipo IA n. B.III.1.b.4 - Eliminazione  di
un CEP per l'eccipiente Gelatina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD6713