Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 036279026 0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g 
  Codice Pratica: N1B/2014/667 
  Tipo di variazione: Tipo IB - B.III.1.a.3 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  Certificato  di
Idoneita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Betametasone
valerato, fornito dal nuovo  produttore  Farmabios  S.p.A.  -  Italia
(R1-CEP 2002-078-Rev 01). 
  Codice Pratica: N1B/2014/668 
  Tipo  di  variazione:  Grouping  di  variazioni  n.   9   Tipo   IB
(B.II.b.1.e, B.II.b.4.a,  B.II.b.3.z,  4  x  B.II.b.5,  B.II.b.5.c  e
B.II.d.1.g) e n. 6 Tipo  IA  (B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2,
B.II.b.5.b e 2 x B.III.2.c) 
  Modifica apportata: Sostituzione del sito IDI Farmaceutici S.r.l. -
Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (Roma) con  il  sito  Doppel
Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri  delle  Foibe,  1  -  Cortemaggiore
(Piacenza) per le fasi  di  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito;
Modifica minore al processo di produzione e  aggiornamento  controlli
in fase di fabbricazione; Modifica della dimensione del lotto da  300
kg  a  900  kg;  Adeguamento  delle   specifiche   degli   eccipienti
Cetomacrogol e  Vaselina  bianca  alle  monografie  della  Farmacopea
Europea ed. corrente; Introduzione del saggio per  la  determinazione
delle sostanze correlate nel prodotto finito. 
  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Confezioni e numeri AIC: 028467 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2014/1370 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via  delle
Industrie snc - 26814 Livraga (LO). 
  Codice Pratica: N1B/2014/970 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni n. 1 Tipo IB - B.I.d.1.a.4
- n. 1 Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Aggiunta di un  Certificato  di  Idoneita'  del
principio attivo Aciclovir da parte del nuovo fornitore del principio
attivo Olon S.p.A. (R1-CEP 2003-218-Rev 02 - Siti di produzione: Olon
S.p.A. Via Scaldasole, 33 - 27020 Dorno - PV e Olon S.p.A. Via  della
Vittoria, 89 - 26837 Cassino D'Alberi-Mulazzano). 
  Medicinale: IPRAXA 
  Confezioni e numeri AIC: 039465 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/978 
  Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IAin/017 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Portogallo da Teva Pharma - Productas Farmaceuticos  Lda  -  Edificio
Tejo  Rua  Quinta  do  Pinheiro  No.  16-6   -   2790-143   Carnaxide
(Portogallo) a Teva Pharma  -  Productas  Farmaceuticos  Lda  -Lagoas
Park, Edificio 5 A, - Piso 2, - 2740-245 Porto Salvo (Portogallo) 
  Medicinale: TOBRAMICINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 041632 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1154 
  Procedura europea: UK/H/4346/001/IB/008 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z 
  Modifica apportata: Modifica minore al  processo  di  fabbricazione
del bulk (eliminazione del routine test di controllo  in-process  per
misurare il livello di ossigeno disciolto). 
  Medicinale: NITROGLICERINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 041305 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2014/1343 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via  delle
Industrie snc - 26814 Livraga (LO). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038022 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/856 
  Procedura europea: DK/H/1012/001/IB/019 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in  Belgio  da
"Nebivolol Teva 5 mg tabletten" a "Nebivolteva 5 mg tabletten". 
  Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 8 mg e  le
relative confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1142 
  Procedura europea: UK/H/3930/001/IB/008 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aumento del batch size del prodotto  finito  da
840.000 compresse a 8.400.000 compresse. 
  Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 16 mg e le
relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1143 
  Procedura europea: UK/H/3930/002/IB/010 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: da 840.000 compresse a 4.200.000 compresse. 
  Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 32 mg e le
relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1145 
  Procedura europea: UK/H/3930/003/IB/012 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: da 840.000 compresse a 2.100.000 compresse. 
  Medicinale: EBASTINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040840 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1305 
  Procedura europea: SE/H/0955/001-002/IB/005 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata:  modifica  della  procedura  di  prova  per  il
controllo microbiologico del prodotto finito (da "Membrane filtration
method" a "Pour-plate method"). 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042121 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/976 
  Procedura europea: SE/H/1267/IA/0005/G 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  n.  2
B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta dei siti di confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. -  Via  delle  Industrie  snc  -
26814 Livraga (LO) e CIT S.r.l. - Via Primo Villa 17 -  20875  Burago
di Molgora (MB) 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040151 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/886 
  Procedura europea: UK/H/1465/001-003/IA/015 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: Aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries,  18
Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353,  44102  Kfar  Saba
(Israele) come sito di controllo dei lotti. 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040642 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B//2014/1281 
  Procedura europea: EE/H/0154/IB/005/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB -  n.  1  Tipo  IA
B.III.1.a.2 - n. 1 Tipo IB B.I.b.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  apportata:  presentazione   di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da
parte  di  un  fabbricante  gia'   approvato   (Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd.) per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1997-019-Rev  04"
a "R1-CEP 1997-019-Rev 07"; modifica  nei  controlli  della  sostanza
attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD6855