Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DAPAGUT 33,1mg/ml, gocce orali, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 33,1mg/ml, gocce  orali,  soluzione,
flacone  18,5  ml:  AIC  n.  037870019  -  33,1mg/ml,  gocce   orali,
soluzione, flacone 18,5 ml con siringa: AIC n. 037870021 
  Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/019 
  Codice pratica: C1A/2014/882 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente  variazione  di  tipo  IAIN
C.I.8 a): introduzione di una sintesi del Sistema di Farmacovigilanza
di G.L. Pharma solo in Austria. 
  Medicinale: Vellofent 67,  133,  267,  400,  533,  800  microgrammi
compresse sublinguali 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 3, 4, 15, 30 compresse - AIC: 042415
(tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IB/008 
  Codice pratica: N. C1B/2014/933 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II.b.3z): Estensione dell'holding time del prodotto in  bulk  da  6
mesi a 12 mesi. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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