Estratto comunicazione di notifica regolare V & A. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N. C1B/2013/1048. 
  Specialita' Medicinale: KERVAL. 
  Codice farmaco: 039835 018 - 020 - 032 - 044 - 057 - 069  -  071  -
083 -095 - 107 - 119 - 121 - 133 - 145 - 158 - 160 - 172 - 184 -  196
- 208 - 210. 
  MRP N. SE/H/951/001-003/IB/006/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z. 
  Modifica apportata:  modifica  RCP  e  Foglio  Illustrativo  di  un
medicinale generico a seguito di valutazione  della  stessa  modifica
per il prodotto di riferimento. Modifica stampati a seguito  di  PSUR
WS (SE/H/PSUR/0024/003). Adattamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 dell' RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono
essere confezionati con  il  foglio  illustrativo  e  l'etichettatura
aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014, adottata,  in  attuazione
dell'art. 37 del D. Lgs. n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art.
44, comma 4-quinquies del D.L. 21/06/2013,  n.  69,  convertito,  con
modificazioni,  nella  Legge  9/08/2013,  n.  98,  pubblicata   sulla
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014,  efficace  a
decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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