Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 037085 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1150 
  Procedura europea: SE/H/0513/002/IA/047 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta frase relativa alla segnalazione degli
effetti indesiderati su foglio illustrativo e RCP. 
  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 033673 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2014/1538 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento del CEP di Aarti  Drugs  Limited,
principio attivo Nimesulide (R1-CEP 2002-046-Rev 04). 
  Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 037681 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1064 
  Procedura europea: NL/H/0268/002/IA/0028 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta della frase sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 038189 (solo per i dosaggi da 8 mg e 16 mg
e le relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1435 
  Procedura europea: AT/H/0171/IA/0011/G 
  Tipo di modifica: Grouping Tipo IA - B.II.b).4.a - B.II.b).5.a 
  Modifica apportata: aggiunta  nuovo  batch  size  per  il  prodotto
finito (4.000.000 compresse per il dosaggio da 8 mg e  2.000.000  per
il dosaggio da 16 mg); restringimento dei limiti in  process  (single
mass da + o - 5% a + o - 4%). 
  Confezioni e numeri AIC: 038189 (solo per i dosaggi da 16 mg  e  24
mg e le relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A//2014/1440 
  Procedura europea: AT/H/0171/002-003/IA/012 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d..2.f 
  Modifica apportata: adattamento alla  Ph.  Eur.  edizione  corrente
della procedura di prova dell'uniformita' di massa per  le  compresse
divise a meta'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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