Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - 
  Specialita' medicinale: VECLAM. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  Veclam 250 mg compresse rivestite, 12 compresse 
  AIC n.027529054 
  Veclam 500 mg compresse rivestite, 14 compresse 
  AIC n.027529116 
  Veclam 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione,
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml 
  AIC n.027529039 
  Veclam RM 500 mg compresse a rilascio modificato, 7 compresse 
  AIC n.027529130 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 2  maggio  2014,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Var. tipo IAin B.III.1.a.3 : Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
claritromicina  (R0-CEP  2009-134-Rev  02)  da  parte  di  un   nuovo
produttore HEC Pharm Co., LTD, No. 62 Binjiang  Road,  China-443  300
Yidu, Hubei Province. 
  Codice pratica: N1A/2014/1024 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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