Estratto  comunicazione  notifica  regolare  Ufficio  Valutazione   e
                           Autorizzazione 
 

  Protocollo AIFA/V & A/P/52400 del 19 maggio 2014 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2014/730 
  Medicinale: METFORALMILLE 
  Codice  farmaco:  037062015,   037062027,   037062039,   037062041,
037062054 
  MRP N. DE/H/0515/IB/031/G 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping   C.I.z,
C.I.2.a, C.I.3.z, IB 
  Modifica apportata: adeguamento  alla  versione  corrente  del  QRD
template (revision 7 dell'aprile 2013), adeguamento  al  Core  Safety
Profile  risultato  dalla   procedura   di   PSUR   Worksharing   no.
FR/H/PSUR/0020/002,  adeguamento   al   testo   in   lingua   inglese
attualmente approvato  della  specialita'  mediciale  di  riferimento
Glucophage,  dell'ottobre  2010,  aggiunta  delle   interazioni   con
medicinali trasportati dal Trasportatore Cationico Organico-2  (OCT2)
cimetidina e ranolazina, modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al riassunto delle  caratteristiche
del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti del Foglio  Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento  dele
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del D. Lgs. n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art.
44,  comma  4-quinquies  del  D.L.   21/06/2013,   n.   69,   recante
"Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con
modificazioni,  nella  Legge  9/08/2013,  n.  98,  pubblicata   sulla
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014,  efficace  a
decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD7405