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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. Specialita' Medicinale: VIAMAL Febbre e Dolore AIC e Confezioni: AIC n. 042324 - tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: C.I.3 z - IB Codice Pratica: N1B/2014/1182 Modifica apportata: Modifica Stampati su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza per adeguamento alle conclusioni della procedura DE/W/040/pdWS/001 su Ibuprofene ai sensi dell'art. 45 del Regolamento Pediatrico. E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (sezioni 4.2 e 4.4 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) in linea con la nota di FV/18034/P del 18.02.2014 e successiva nota di chiarimento n. FV/19677/P del 21.02.2014. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Amministratore delegato Andrea Bracci T14ADD7450