Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: ESOPRAL 
  AIC e confezioni: 
  035433022  "20  mg  compresse  gastroresistenti"  14  compresse  in
blister; 
  035433174  "40  mg  compresse  gastroresistenti"  14  compresse  in
blister 
  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  MRP n. SE/H/xxxx/WS/038(Esopral SE/H/0262/001-002/WS/093) 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  1A:  B.I.a.2.a,  B.I.b.1.c,   B.I.b.1.c,
B.I.b.1.b, B.I.b.1.b; Tipo 1B: B.I.b.2.e, B.I.b.1.z 
  Aggiunta  del  Magnesium  sulfate  heptahydrate   come   eccipiente
alternativo  e  conseguenti:  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il  metodo  corrispondente;  modifica  di  una  tecnica
analitica; introduzione di un nuovo test; rafforzamento dei limiti di
una specifica; modifica della procedura  di  prova  di  un  principio
attivo non avente effetti significativi sulla qualita' del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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