Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE PFIZER 
  Confezioni: AIC n. 040062(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1847/001/IA/011/G 
  Codice pratica: C1A/2014/1085 
  n. 1 variazione B.II.b.2 c)2 - Tipo IAIN 
  Modifica apportata:  Sostituzione  di  Pfizer  PGM  con  APL  Swift
Services  (Malta)  Limited  Modifiche  come  sito  responsabile   del
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito. 
  n. 6 variazioni A.7 -Tipo IA 
  Modifica apportata: Soppressione dei seguenti siti: "Pfizer Service
Company BVBA" (responsabile del rilascio dei lotti), Astron  Research
Limited", "Zeta Analytical Limited",  "Bodycote  Testing  Limited"  e
"Eclipse  Scientific  Analysis  Ltd"  (responsabili  delle  prove  di
controllo  del  prodotto  finito),  "Pfizer  PGM"  (responsabile  del
confezionamento primario e secondario). 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO PFIZER 
  Confezioni: AIC n. 040869(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2241/001-002/IA/008/G 
  Codice pratica: C1A/2014/1088 
  n. 1 variazione B.II.b.2 c)2 - Tipo IAIN 
  Modifica apportata: Sostituzione di "Pfizer Service  Company  BVBA"
con "APL Swift Services (Malta) Limited" come sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  n. 2 variazioni A.7 -Tipo IA 
  Modifica apportata: Soppressione dei siti "Pfizer  Service  Company
BVBA" e "Astron Research  Limited"  responsabili  del  controllo  dei
lotti del prodotto finito. 
  n. 2 variazioni B.III.1.a)2 -Tipo IA 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per  i  principi  attivi  potassio
clavulanato e amoxicillina triidrato. 
  Specialita' Medicinale: TARFLEC 
  Confezioni: AIC n. 042854(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2502/001-004/IA/003 
  Codice pratica: C1A/2014/992 
  Variazione C.I.8 a) - Tipo IAin 
  Modifica apportata:  Introduzione  della  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza di Pfizer Italia S.r.l 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA PFIZER 
  AIC N.: 042434(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: NL/H/2417/001-002/IB/009. 
  Codice pratica: C1B/2014/814 
  Variazione di tipo IB C.I.z: Modifiche  (concernenti  la  sicurezza
e/o l'efficacia) di medicinali per uso umano. 
  Specialita' medicinale: CELEBREX 
  Numeri di AIC e confezioni: 100mg e 200mg capsule rigide -  AIC  n.
034624(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/0198/001-002/IA/082/G 
  Specialita' medicinale: ARTILOG 
  Numeri di AIC e confezioni: 100mg e 200mg capsule rigide -  AIC  n.
034625(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Procedura n. SE/H/0199/001-002/IA/081/G 
  Codice pratica: C1A/2014/987 
  Grouping Procedure Number: SE/H/xxxx/IA/215/G 
  Tipo IAIN, B.III.2  a.1:  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  -
a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  -  principio
attivo. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: TAZOBAC 
  Confezioni e numero di AIC: 2g+0,250g/4ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028512022 
  Codice Pratica: C1B/2014/860 
  Variazione di Tipo IB 
  Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Da: For  Piperacillin  and
Tazobactam for Injection 2.25g manufactured by Wyeth  Lederle  S.p.A,
Catania, Italy the commercial batch sizes are 271.7 litres  or  543.4
litres A: For Piperacillin and Tazobactam for Injection  manufactured
by Wyeth Lederle S.p.A, Catania, Italy the following commercial batch
size range is proposed: from 271.7 litres to 1121. 
  Titolare AIC: Pfizer Limited., Sandwich Kent CT 13 N9J Regno  Unito
Specialita' medicinale: Tazocin 
  Confezioni e numero di AIC: 2g+0,250g/4ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028249023 
  Codice Pratica: C1B/2014/8595 
  Variazione di Tipo IB 
  Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Da: For  Piperacillin  and
Tazobactam for Injection 2.25g manufactured by Wyeth  Lederle  S.p.A,
Catania, Italy the commercial batch sizes are 271.7 litres  or  543.4
litres A: For Piperacillin and Tazobactam for Injection  manufactured
by Wyeth Lederle S.p.A, Catania, Italy the following commercial batch
size range is proposed: from 271.7 litres to 1121. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD7466