Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040090  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/1518 
  N. di procedura: PT/H/0354/001-004/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IA  n  A.7:  Soppressione  del  sito  di
fabbricazione per  un  prodotto  finito  e  per  il  confezionamento:
eliminazione del sito IND SWIFT LTD (Village Jawaharpur, India). 
  Medicinale: DOXAZOSINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037773 -tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/985 
  N. di procedura: NL/H/0898/001-002/IB/006 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation"  di  tipo  IB  n  B.II.d.2  d):  modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/987 
  N. di procedura: NL/H/0898/001-002/IB/007 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IB n B.II.d.1 d): modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di  un
parametro di specifica non significativo: eliminazione del  parametro
di durezza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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