Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (UE) n. 712/2012. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  Medicinale: SPIRIVA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 capsule rigide da 18 mcg - AIC n. 035668019 
  30 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n. 035668058 
  60 capsule rigide da 18 mcg - AIC n. 035668021 
  10 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n. 035668045 
  HandiHaler - AIC n. 035668033 
  5 astucci da 30 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC 
  n. 035668060 
  5 astucci da 60 capsule rigide da 18 mcg  +  HandiHaler  -  AIC  n.
035668072 
  Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 inalatore respimat + 1  cartuccia  da  60  erogazioni  -  AIC  n.
038880011 
  2 inalatori respimat +  2  cartucce  da  60  erogazioni  -  AIC  n.
038880023 
  3 inalatori respimat +  3  cartucce  da  60  erogazioni  -  AIC  n.
038880035 
  8 inalatori respimat +  8  cartucce  da  60  erogazioni  -  AIC  n.
038880047 
  Procedura n.: NL/H/XXXX/IA/294/G 
  Modifica tipo IAIN C.1.8a) ("Do and  Tell"):  introduzione  di  una
sintesi del 
  sistema  di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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