Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: DERMESTRIL Confezioni e numeri AIC: "25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti transdermici (AIC 029001017) "50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti transdermici (AIC 029001029) "100 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 8 cerotti transdermici (AIC 029001031) Codice Pratica: N1B/2013/2013, conclusa con esito regolare in data 28.05.2014 Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL per renderli in linea con il CPS a seguito della procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0072/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella GURI della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del D.Lgs n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. Il termine di 30 giorni di cui all'articolo 1, commi 3 e 4, della Determinazione Scorte decorre dal 03/06/2014. Specialita' medicinale: ERDOTIN Confezioni e numeri AIC: 026283061 - ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule Codice Pratica: N1A/2014/1333, conclusa in silenzio assenso in data 19.05.2014, decorrenza della modifica: 05.03.2014 Tipologia variazione: Grouping IA.B.III.1.b.3); IA.B.III.1.b.3) Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' TSE alla Pharmacopea Europea aggiornato per un eccipiente (Lime bone Gelatin) da parte di fabbricante gia' approvato (Rousselot CEP No. R1-CEP 2000 027-Rev. 02); presentazione di un certificato di conformita' TSE alla Pharmacopea Europea aggiornato per un eccipiente (Sodium Hydroxide Hide Gelatin) da parte di fabbricante gia' approvato (Rousselot CEP No. R1-CEP 2001 332-Rev. 02) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T14ADD7566