Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazioni notifica regolare UVA del 22/05/2014 
  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TALAVIR 
  Confezione           e           numero           di           AIC:
029498019-029498021-029498033-029498045-029498058 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z - Cod. pratica N1B/2014/515 
  Modifica apportata: Modifica della sezione 4.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto per specificare che il trattamento e  la
soppressione di infezioni ricorrenti da  HSV  e'  per  gli  adulti  e
adolescenti immunocompetenti, e adulti  immunocompromessi.  Modifiche
editoriali in base al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.8 e 6.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
3/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art.  1,  2  e  3  della
Determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014,  efficace  a  decorrere
dal 3/06/2014. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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