Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: YOVIS 
  Confezioni e numero di AIC: 
  250 mg granulato per sosp. orale, 10 bustine - AIC 029305036 
  1 g granulato per sosp. orale, 10 bustine - AIC n. 029305012 
  Grouping di n.4 variazioni apportate ai sensi del Regolamento CE n.
1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/1379 
  Var. n. 4: IA: B.I.b.1.c):  Modifica  dei  parametri  di  specifica
della sostanza attiva "miscela VIS-01" aggiunta di nuovi parametri di
specifica alle specifiche  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta dei test  periodici  di  controllo  del  benzene,  toluene,
formaldeide e malondialdeide). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Aprile
2014 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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