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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036757. Codice Pratica C1A/2013/936. Proc. n. FI/H/0395/01-02/IA/023/G. Var. Grouping: N. 4 Tipo IA cat B.II.d.2.a - Modifiche minori la procedura di analisi: Contenuto d'acqua, Test di gastroresistenza, Test di dissoluzione, Saggio e uniformita' del contenuto + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Registrazione di un Certificato di conformita' alla Far. Eur. da un fabbricante gia' approvato (Chemo Iberica SA, R0-CEP 2010-361-Rev 02). Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042181. Codice Pratica C1B/2014/917. Proc. n. BE/H/xxxx/WS/011 - BE/H/0160/001-004/WS/014. Var. Worksharing: Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) & b) + Tipo IB cat. B.II.b.1 e): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad - India come produttore del prodotto finito, sito per il confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038188. Codice Pratica C1A/2014/1091. Proc. n. NL/H/0942/01/IA/018/G. Var. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Far. Eur. aggiornato da un produttore gia' approvato, Jubilant Life Sciences Limited (gia' Jubilant Organosys Limited, R1-CEP 2002-151-Rev 03) + Tipo IAin cat. C.I.8.a: Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File (summary). Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038808. Codice Pratica C1A/2014/1410. Proc. n. DK/H/1149/01-02/IA/009. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037771. Codice Pratica C1A/2014/953. Proc. n. DK/H/1079/001/IA/021/G. Var. Grouping: Tipo IA n. B.III.1.a.1 + N. 2 Tipo IAin n. B.III.1.a.2: Invio di un nuovo Certificato di Conformita' alla Far. Eur. da parte di un produttore gia' approvato (Samyang Genex Corporation - Republic of Korea, CEP n. R0-CEP 2009-255-Rev 01) e di due Certificati di Conformita' alla Far. Eur. aggiornati da parte di un produttore gia' approvato (Phyton Biotech LLC - USA, CEP n. R0-CEP 2008-007-Rev 04 e CEP n. R0-CEP 2011-324-Rev 01). Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039799. Codice Pratica C1B/2014/592. Proc. n. UK/H/2746/01-02/IB/017/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.a)+b)+e): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad, India come sito produttivo alternativo e per il confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038260. Codice Pratica C1A/2014/914. Proc. n. DK/H/1113/01 & 03/IA/030/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.b & a: Aggiunta di Rontis Medical and Pharmaceutical Products S.A. come sito per il confezionamento primario e secondario + N. 5 Tipo IA cat. B.III.1.b.3: Presentazione di un Certificato di idoneita' aggiornato per la TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un produttore gia' approvato (Rousselot SAS: R1-CEP 2000-027-Rev 02, PB Gelatins: R1-CEP 2002-110-Rev 00, Nitta Gelatin Inc.: R1-CEP 2004-247-Rev 00 e R1-CEP 2004-320-Rev00, Geltech Co. Ltd.: R1-CEP 2001-028-Rev 00) + N. 6 Tipo IA cat. B.III.1.b.2: Presentazione di un Certificato di idoneita' aggiornato per la TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo produttore (Rousselot Argentina SA - R1-CEP 2001-332-Rev 02, Leiner Argentina - R1-CEP 2004-022-Rev 00, Gelita Group - R1-CEP 2003-172-Rev 00, Sterling Biotech Limited - R1-CEP 2001-211-Rev 01, Nitta Gelatin India Ltd. - R1-CEP 2000-344-Rev 02, Nitta Gelatin Inc. - R1-CEP 2005-217-Rev 00) + Tipo IA cat. B.III.1.b.4: Cancellazione di un Certificato di idoneita' per la TSE per l'eccipiente gelatina (PB Gelatins: R0-CEP 2002-126-Rev01, Rousselot SAS: R1-CEP- 2000-029-Rev00, Gelita Group: R0-CEP 2003-028-Rev01) + Tipo IAin cat. C.I.8.a: Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File (summary). Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040121. Codice Pratica C1B/2014/1071. Proc. n. DE/H/2847/01-03/IB/007. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Aumento della shelf-life del prodotto cosi' come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040679. Codice Pratica C1B/2014/1087. Proc. n. MT/H/0126/001-004/IB/013. Var. tipo IB cat. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore (MSN Pharmachem Pvt. Limited, CEP n. R0-CEP 2011-068-Rev 01). Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038349. Codice Pratica C1A/2014/1499. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/0594/G - DE/H/0681/01/IA/022/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2.a.1: Modifica delle caratteristiche di un principio attivo ex non-Far. Eur. al fine di rispettare pienamente la Farmacopea Europea + Tipo IA cat. B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica di un principio attivo con il suo metodo di prova corrispondente + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan Summary of Pharmacovigilance System (PSMF). Specialita' medicinale: ARKOLAMYL Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040684. Codice Pratica C1A/2014/1409. Proc. n. DK/H/1554/01-02/IAin/013. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. (solo per l'Italia) come sito per il confezionamento secondario in sostituzione di Pharmanel Pharmaceuticals S.A. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041442. Codice Pratica C1B/2014/748. Proc. n. UK/H/4518/02-03/IB/012. Var. tipo IB cat. B.II.a.1.b): Aggiunta di una linea di frattura funzionale per Valsartan compresse da 80 mg e 160 mg. Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038427. Codice Pratica C1B/2014/1295. Proc. n. DE/H/0957/02-05/IB/026/G. Var. Grouping: N. 5 tipo IB unforeseen cat. B.II.b.5.z): Modifica della frequenza delle seguenti operazioni di controllo in-process da ogni 60 minuti a ogni 2 ore durante la compressione: 1. Uniformita' di peso, 2. Friabilita', 3. Spessore, 4. Durezza, 5. Tempo di disintegrazione. Specialita' medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036350. - Codice Pratica C1A/2014/1005. Proc. n. IT/H/398/03/IAin/025. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Aggiunta di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Cina come sito produttivo aggiuntivo di API. - Codice Pratica C1A/2014/847. Proc. n. IT/H/398/03/IA/022/G. Var. Grouping: N. 3 Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Cambrex Charles City Inc., come sito produttivo per il p.a., Eliminazione di Hexal AG come sito produttore del bulk, Eliminazione di Depo-pack come sito per il confezionamento secondario + Tipo IA cat. A.4: Modifica del nome del produttore del p.a. da Hexal Pharma a Arevipharma GmbH + Tipo IAin cat. B.III.1.a.1: Registrazione di un CEP per Torasemide dal produttore di p.a. Arevipharma (produttore gia' approvato): R0-CEP 2006-127-Rev00 + N. 4 Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Nuove revisioni di CEP per Torasemide dal produttore del p.a. Arevipharma (produttore gia' approvato): - Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev00 a R0-CEP 2006-127-Rev01 - Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev01 a R0-CEP 2006-127-Rev02 - Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev02 a R1-CEP 2006-127-Rev00 - Da CEP no. R1-CEP 2006-127-Rev00 a R1-CEP 2006-127-Rev01 - Codice Pratica C1B/2014/1004. Proc. n. IT/H/398/03/IB/024/G. Var. Grouping: Tipo IA n. A.7: Eliminazione del produttore di API Sanochemia + Tipo IB n. B.II.f.1 z): Aggiornamento dei dati di stabilita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T14ADD7572