Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ 200 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 025636 - confezioni tutte 
  Codice pratica: N1A/2014/1387 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3 a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  DE/W/040/pdWS/001,  ai  sensi
dell'art. 45 del Regolamento pediatrico 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse, 150mg/3ml soluzione
iniettabile 
  Codice AIC: 033200 - confezioni tutte 
  Codice pratica: N1A/2014/1415 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  RCP  al  paragrafo  5.3  in
ottemperanza alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del
26.02.2014 a seguito della raccomandazione del PRAC per l'adeguamento
degli stampati di tutti i medicinali contenenti amiodarone in  merito
ai dati pre-clinici disponibili sul rischio di carcinogenicita' e  la
loro bassa rilevanza per l'uomo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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