Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                           regolamento UE 
 
 
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  BETESIL "2,250 mg cerotto medicato" - tutte le confezioni 
  A.I.C. 035863. 
  - Codice pratica: C1A/2014/909; procedura MRP  IT/H/0128/001/IA/018
(com. notifica regolare del  02.05.2014);  Var.  tipo  IAin  C.I.8.a)
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Da:  Sommario  del  Sistema  di   Farmacovigilanza   (versione   1,
06/09/2012) PSMF EVCode MFL132 
  A:  Sommario  del  Sistema   di   Farmacovigilanza   (versione   2,
18/02/2014) PSMF EVCode MFL132. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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