Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita' medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30
mg compresse rivestite. - AIC 034246 tutte le confezioni. 
  Specialita' medicinali: NUROFEN 200 mg e NUROFEN 400  mg  compresse
rivestite - AIC 025634 tutte le confezioni. 
  Specialita' medicinale: NUROFENELLE  200  mg  e  400  mg  compresse
rivestite - AIC 037916 tutte le confezioni. 
  Specialita' medicinale: NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite -
AIC 034061 tutte le confezioni. 
  Specialita' medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE  Bambini  100mg/5ml
sospensione orale - AIC 034102 tutte le confezioni. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2014/1363  -  Variazione  tipo  IA  n.  C.I.3.a:
Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza a  seguito
di quanto concordato a livello europeo a conclusione della  procedura
ai sensi dell'art.  45  del  Regolamento  Pediatrico  su  ibuprofene.
Modifica apportata: aggiornamento del paragrafo 4.2 e 4.4. dell'RCP e
corrispondenti sezioni del foglio Illustrativo in linea con  la  nota
di FV/18034/P del 18.02.2014. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. La  presente  determinazione  ha  effetto  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carme Gauxachs Calvo 

 
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