Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2013/2179 
  Medicinale: SELES BETA 
  Codice farmaco: 
  "100 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 024325060 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/46803 del 5  maggio
2014 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della procedura PSUR Work Sharing SK/H/PSUR/0003/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 8 , 9 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo aggiornato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. 
  Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da  parte
dei farmacisti agli utenti, del Foglio  Illustrativo  aggiornato,  ai
sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della  determina
del   Direttore   Generale   dell'AIFA   concernente   "Criteri   per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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