Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLUOXETINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 034850 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2013/3511 
  Procedura europea: DE/H/1871/001/IB/014 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento; adeguamento della versione corrente del  QRD
template (revision 7 dell'aprile 2013); modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  4.9,  5.2,  5.3,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
indicate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  Foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo
restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti  agli  utenti,
del Foglio illustrativo aggiornato, come previsto dalla determina  n.
371 del 14/04/2014. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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