Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 29 Dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede  Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione  Via  Pascoli,  1  e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 20064  Gorgonzola
(MI) 
  Specialita' medicinale: 
  GLICEROLO  EG  prima  infanzia  2,25  g  soluzione  rettale   -   6
contenitori monodose con camomilla e malva - A.I.C. n. 035336041 
  GLICEROLO EG adulti  6,75  g  soluzione  rettale  -  6  contenitori
monodose con camomilla e malva - A.I.C. n. 035336054 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica di tipo IAIN - B.III.1.a.3 Presentazione di certificato di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  al  principio
attivo  glicerolo  (R0-CEP  2008-014-Rev  02)  da  parte  del   nuovo
produttore Oleon NV.  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo - Codice pratica: N1A/2014/1362. 
  Grouping di variazioni: B.II.b.1.a (tipo  IAIN),  B.II.b.1.b  (tipo
IAIN), B.II.b.1.e (tipo IB) e B.II.b.2.c.2 (tipo IAIN):  sostituzione
di un sito  di  produzione  per  tutto  il  processo  produttivo  del
prodotto finito comprese le fasi di controllo e rilascio dei lotti  -
tutte le fasi della produzione avvengono presso:  Aeffe  Farmaceutici
S.r.l. - Brandizzo (TO) - Produttore  responsabile  del  controllo  e
rilascio dei lotti: Industria Farmaceutica  Nova  Argentia  S.p.A.  -
Gorgonzola (MI)- Codice pratica: N1A/2014/1411. 
  Modifica di tipo IB -  B.II.a.3.b.6  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un  singolo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile: da Amido  di  frumento
ad Amido pregelatinizzato di patata. - Codice pratica: N1B/2014/1245 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                           Stefano Ronchi 

 
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