Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            CE 1234/2008 
 

  Codice pratica N1B/2014/566 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: DYSPORT 
  Confezione e numero di A.I.C.: polvere per soluzione iniettabile  -
A.I.C. n. 028362 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazioni di tipo IB.C.I.3.z: Aggiornamento  del  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto e foglio illustrativo per adeguamento al
CSP   a   conclusione   della   procedura   di    PSUR    worksharing
SE/H/PSUR/0048/003 ed  ulteriori  modifiche  per  l'allineamento  dei
testi dei due diversi dosaggi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, fermo restando gli obblighi di quanto
previsto ai sensi dell'art.1, commi 1,2  e  3  della  Determina  AIFA
n.371 del 14/04/2014 concernente "Criteri  per  l'applicazione  delle
disposizioni  relative  allo  smaltimento  scorte  dei   medicinali".
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T14ADD7643