Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 040529, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2014/818 
  Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IA/006 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008:  Variazione  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a).
Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per   il   confezionamento
secondario del finito (Alloga (Italia) S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA ALMUS 
  Confezioni e numeri di AIC: 035701, tutte le confezioni 
  Codice Pratica n: C1A/2014/1068 
  Codice procedura: IT/H/325/01-02/IA/010 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento  (CE)  n.1234/2008:  variazione  tipo  IAin  n.  C.I.8.a:
Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System. 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC n. 037499011 
  Codice pratica: N1A/2014/1075 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  Variazione  tipo  IA  n.   B.II.b.4.a)
Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  sino  a  10
volte  superiore  alla  dimensione  attuale   approvata   del   lotto
(aggiunta): batch size di 400 000 compresse. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2 mg compresse,  30  compresse  divisibili
AIC n. 037650013 e 4 mg compresse, 20  compresse  divisibili  AIC  n.
037650025 
  Codice pratica: N1A/2014/1410 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008: grouping di variazioni di  tipo  IAin  n.
B.III.1.a.1 e di tipo IA n. B.III.1.a.2 per presentare ed  aggiornare
la  versione  del  Certificato   di   conformita'   alla   monografia
corrispondente della  Farmacopea  Europea  per  una  sostanza  attiva
(Doxazosina) di un produttore gia' approvato: Seneca  Pharmaceuticals
a.s. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2013/1090 
  Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/004 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  variazione  di  Tipo  IB,  n.  A.2.b).
Modifica della denominazione del  prodotto  medicinale  solo  per  il
Regno Unito, da Levetiracetam a Levetiracetam Rivopharm. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD7673