Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: SEPTANEST 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 028625- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires Septodont - 58 rue du Pont de Creteil
- 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1381 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo  IAIN  n.  B.III.1a)3.:  presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  un
principio attivo: articaina cloridrato - certificato  di  conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea:  R1-CEP
2002-060-Rev  03  -  nuovo  certificato  presentato   da   un   nuovo
fabbricante: Sanofi-Aventis  Deutschland  GmbH,  in  sostituzione  di
Cilag AG. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD7695